La revista Lancet publicava ahir els resultats finals de l’assaig Ebola Ça Suffit sobre el vaccí rVSV-ZEBOV. Aquest vaccí és un vaccí recombinant amb capacitat replicativa basat en el virus de l’estomatitis vesicular. Utilitza com a antigen la glicoproteïna de superfície de l’Ebolavirus Zaire. L’objectiu de l’assaig és conèixer la capacitat d’aquest vaccí per previndre la malaltia d’Ebola en persones que han estat en contacte primari o secundari de persones infectades recentment d’aquesta malaltia, que tants estralls ha causat a Guinea i a Sierra Leone.
Conakry
Un assaig dut a terme a Conakry, a Tomkolili i Bombali
L’assaig s’ha dut a terme a Conakry i a les vuit prefectures que envolten aquesta ciutat de la regió de Baixa Guinea, així com a Tomkolili i Bombali, en Sierra Leone.
El vaccí s’administrava en una única dosi intramuscular. La injecció, en el múscul deltoide, comportava la recepció de 2·107 unitats víriques.
Durant el període d’estudi (març-juliol del 2015), després de confirmar-se un cas de malaltia d’Ebola, els investigadors elaboraven una llista de totes les persones que havien en contacte amb la persona afectada, així com amb les persones que havien estat contacte amb els contactes primaris. Les persones elegibles per a rebre el vaccí havien d’ésser majors de 18 anys, no trobar-se ni en gestació ni donant pit, ni tinguent cap malaltia severa. Les persones que accedien a rebre el vaccí eren repartides aleatòriament en dos grups, un dels quals rebia era vaccinat immediatament i l’altre ho era 21 dies després. Pel que fa a les persones de 6-17 anys, encara que no entraren en l’estudi, també reberen l’oferta de vaccinar-se.
Com a resultat primari es fixà un període mínim de 10 dies per valorar si la persona vaccinada havia estat infectada amb el virus d’Ebola d’acord amb els resultats del laboratori.
Es tracta doncs d’un assaig de grups randomitzats, de marca oberta i basat en un anell de contactes i contactes de contactes de casos confirmats d’ebola en el laboratori. L’assaig va rebre el codi PACTR201503001057193 del Registre d’Assaigs Clínics Pan-Africà.
Els resultats
En total s’hi inclogueren 51 grups per a la vaccinació immediata, corresponents a 4539 contactes i contactes de contactes. D’aquestes 4539 persones, eren elegibles per participar en l’estudi, 3232. De les 3232 persones elegibles, consentiren de participar 2151 persones. La vaccinació immediata fou aplicada a 2119 persones.
Per a la vaccinació endarrerida de 21 dies, s’hi inclogueren 47 grups, corresponents 4557 contactes. Dels 4557, foren elegibles 3096, i d’aquests 3096, consentiren de participar 2539. El vaccí el rebren 2041 persones.
Del grup de vaccinació immediata, no hi hagué ni un sol cas d’Ebola. En l’altre grup, en 7 dels 47 cercles hi hagueren casos d’infecció, que afectaren 16 persones. Això dóna una eficàcia del vaccí del 100%.
Fora de l’estudi d’eficàcia, en 19 cercles, amb un total de 2745 contactes i contactes de contactes, dels quals eren elegibles 2006 persones, s’administrà el vaccí a 1677 de manera immediata. D’aquestes 1677 persones vaccinades, 194 eren infants. En cap de les persones vaccinades immediatament hi hagué cap cas d’ebola, la qual cosa reforça l’estimació del 100% d’eficàcia.
És remarcable el fet que la protecció vaccinal funcionés no tan sols entre les persones vaccinades sinó també en aquelles persones que no la reberen i que eren en contacte amb els vaccinats.
Un seguiment de fins a 84 dies
En total, en el marc de l’estudi, han rebut el vaccí 5837 persones (inclosos els 194 infants). Se n’ha fet un seguiment de fins a 84 dies. El 53,9% de les persones vaccinades reportaren algun efecte advers en els primers 14 dies després de rebre el vaccí, ja fos mal de cap (25,4%), fatiga (18,9%) o dolor muscular (13,1%). En 80 casos, hi hagueren reaccions adverses severes, dels quals tres casos haurien estat provocats pel vaccí: una reacció febril, una reacció anafilàctica i una grip.
El finançament
L’estudi ha rebut el finançament de l’OMS, de l’UK Wellcome Trust, de Médecins Sans Frontières, del Ministeri Noruec d’Afers Estrangers i del govern canadenc. L’estudi ha estat coordinat per la doctora Ana Maria Henao-Restrepo, sota la direcció del professor John-Arne Roettingen i la doctora Marie-Paule Kieny.